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无菌药品生产的清洁验证(2)

时间:2017-02-20 12:52来源:毕业论文
4.2总结与讨论 23 致谢 24 参考 文献 25 1绪论 1.2 清洁验证的目的及意义 由于近年来越来越多的药品受污染事件发生,例如07年的上海华联事件,由此我们可


4.2总结与讨论    23
致谢    24
参考文献    25
1绪论
1.2 清洁验证的目的及意义
由于近年来越来越多的药品受污染事件发生,例如07年的上海华联事件,由此我们可以看出那些活性成分高的药品,哪怕是极微量都可能对人类带来伤害!因此,制药行业应将污染物的控制摆在首要位置,在无菌药品生产中清洁验证就成为了公众关注的首要焦点。我们都知道,在现代药品生产过程中,同一设备经常用于多种药品的生产,彻底清除设备表面的上一批产品的残留物,对于产品质量以及用药安全具至关重要。因此,一个安全且有效的清洗程序是必要的。清洁验证是为了证明清洗程序可以对清洁剂、设备和微生物残留始终如一的清洁到一个可控范围内,以避免药品污染和交叉污染。清洁验证不是验证某一设备,而是验证某一设备的清洁程序。[2]清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后,应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以确保日常生产中清洁规程的可靠性。[4]清洁验证的目的就设备而言,清洁是指从设备表面去除可见及不可见污染物质的过程。这些物质包括活性成分及降解物、辅料、清洗剂、润滑剂、微生物、环境污染物质、冲洗水中残留的异物及设备运行过程中产生的颗粒等。《药品生产质量管理规范》中要求在药品的生产过程中必须对生产设备进行有效地清洁。清洁是为减少微粒、微生物、药物残留对后续药品的影响,保证下批产品的疗效、质量和安全性。对于生产同一产品的专用设备而言,批与批之间的清洁以目检合格即可。若同一设备生产不同产品时,在更换品种时,清洁的效果必须用验证来确定。从而保证给患者提供安全、纯净、有效的药品[1]。如果一种产品活性成分较高容易产生降解物,那么我们必须对其定期进行清洁验证,为避免交叉污染。
清洁验证与其他的验证一样,都要提供文件的证明,都要回答像FDA(1993)所提出的问题:任何验证过程的试验,是否是用科学的数据来证实某一系统在稳定地、持续地按所期望的去执行,并且能持续产生符合预定标准的结果?[2]因此,简单而言,什么是清洁验证呢?清洁验证是一个需要具有完备证明文件的过程,证明制药行业生产设备的清洁是有效的和一致的。验证的对象是清洁方法(SOP)。预期的结果:按照清洁方法清洁后,设备达到清洁状态。
1.3清洁验证的范围及作用
本文将以验证前期准备、制定清洗草案规程、多标准分析方法的计算等方面为前提,对新亚药业冻干车间一生产线的清洁程序进行验证。一般我们只会验证那些接触设备表面的清洁规程。但有时也需要将法兰,封口,烘箱风扇,搅拌轴,加热元件等不接触产品的部件考虑在内,因为这些部位产品容易移动进去。对已清洁设备可保留的时间和设备使用与清洁的间隔时间进行验证,并通过验证确定清洁的清洁方法和间隔时间。

清洁验证作用:
●确认去除清洗剂的残留物、上批产品的残留物以及控潜在的微生物污染物等,确保清洁
 程序是可靠的。
●降低日常的检验监测工作量,省时省力。
●提高了设备的利用率,加快设备在批次之间及产品种类之间的转换。
●延长设备使用寿命:强腐蚀性清洗液不适用于搪玻璃器皿的清洁,不锈钢器皿的清洁不
 可使用含卤族元素或过氧化物的清洁剂。清洁完毕后,表面无肉眼可见残留物,注意选
 用清洁程序时防止残留物腐蚀而损坏设备。 无菌药品生产的清洁验证(2):http://www.751com.cn/yixue/lunwen_3114.html
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