毕业论文

打赏
当前位置: 毕业论文 > 生物论文 >

微滤无菌过滤膜处理生物药品性能研究(9)

时间:2017-02-08 12:46来源:毕业论文
其中WBPavg为接触前的起泡点数据,过滤器和工艺流体充分接触之后,对接触后的起泡点PBPavg进行了测定。 为了减小测量误差,先应用统计学方法对产品泡


其中WBPavg为接触前的起泡点数据,过滤器和工艺流体充分接触之后,对接触后的起泡点PBPavg进行了测定。
为了减小测量误差,先应用统计学方法对产品泡点进行修正。计算公式如下: (5)
PBPmin=3018mbar;
查t分布表,得在95%置信水平,n-1的自由度下(n=9)单边t分布值为1.860;
SD=85.1;将数据代入(2-2)式
CPBP=3081 1.860 85.1=2922.7mbar
BPR=0.888
通过实验,对三批金科亲水性筒式0.22μm滤芯SCS92SG71S进行起泡点测试研究,以去离子水以及大理药业的黄芪注射液为介质,在20~26℃下,经计算,有如下结论:在接触黄芪注射液前,滤芯的起泡点WBPavg为4528mbar,大于3400mbar。经过与黄芪注射液充分接触之后,滤芯的起泡点PBPavg 为4014mbar,大于3400mbar,根据计算得到PBPmin=2922.7mbar,说明在实际生产过程中,由于工艺流体中的成分对滤芯的影响,导致滤芯起泡点下降,而滤芯的完整性还没有被破坏的最低起泡点是2922.7mbar。
 
3.2 扩散流测试结果及分析
表 3.2 黄芪扩散流测试与统计表
    滤芯批号    DFw(ml/min)    DFp
(ml/min)    DFR    DFLp
(ml/min)
1    120618    10.2    14.6    1.43    35.75
2    120618    11.3    15.3    1.35    33.75
3    120618    10.5    14.3    1.36    34.00
4    120723    10.8    14.5    1.34    33.50
5    120723    10.5    14.4    1.37    34.25
6    120723    10.7    14.9    1.39    34.75
7    121030    11.0    15.2    1.38    34.50
8    121030    10.1    14.7    1.46    36.50
9    121030    10.2    14.6    1.43    35.75
平均值    -    10.6    14.7    1.39    34.75
SD    -    0.38    0.33    0.039    0.97
注:DFLw以25.0 mL/min计算。
根据兼容性验证的目的和影响因素,在设计兼容性验证实验时,有3个基本要点:①接触工艺流体之前,确认测试过滤器的完整性。②在最差工艺条件下,让过滤器跟工艺流体充分接触。③接触完成后,再次确认测试过滤器的完整性。
其中DFw为接触前的扩散流数据,过滤器和工艺流体充分接触之后,对接触后的扩散流DFp进行了测定。
同起泡点计算方法,经计算得DFLp=34.75ml/min
通过实验,对对三批金科亲水性筒式0.22μm滤芯SCS92SG71S进行扩散流测试研究以去离子水以及大理药业的黄芪注射液为介质,在20~26℃下,经计算,有如下结论:在接触黄芪注射液前,滤芯的扩散流DFw为10.6ml/min,小于25ml/min。经过与黄芪注射液充分接触之后,滤芯的扩散流DFp为14.7ml/min,小于25ml/min,根据计算得到计算得DFLp=34.75ml/min,说明在实际生产过程中,由于工艺流体中的成分对滤芯的影响,导致扩散流增加,而滤芯的完整性还没有被破坏的最大扩散流是34.75ml/min。
综合起泡点和扩散流数据,有如下结论:该批次聚醚砜滤芯和大理药业生产的黄芪注射液兼容。 微滤无菌过滤膜处理生物药品性能研究(9):http://www.751com.cn/shengwu/lunwen_2645.html
------分隔线----------------------------
推荐内容